8 юни 2018 г. | Въз основа на Насоките на ICH относно статистическите принципи за клинични изпитвания (E9), най-важните техники за проектиране за избягване на отклонения в клиничните изпитвания са слепяване и рандомизация.
Какво означава разслепяване в клиничните изпитвания?
Освобождаването е процесът, чрез който кодът за разпределение се разбива, така че CI и/или статистикът на опитите да разбере за интервенцията.
Какво означава разслепяването на пациент?
Термин изкуство, използвано в клинични изпитвания за идентифициране на кода на лечение на субект/пациент или групирани резултати в проучвания, където назначението на лечението е неизвестно за субекта и следователи.
Какво е заслепяване и разслепяване в клиничните изпитвания?
Проучванията с тройно заслепяване също разширяват ослепяването до анализаторите на данни. Изпитване, в което не се използва заслепяване и всички страни са запознати с третираните групи, се нарича отворено или незаслепено. Откриване е разкриването на участника и/или екипа от проучването кое лечение е получил участникът по време на изпитването.
Как гарантирате качество в клиничните изпитвания?
Начините за изграждане на качество в програмите за клинични изследвания включват прилагане на стандартни процеси/процедури (SOP) и ефективно обучение. Прилагането на СОП е очевидно; често обаче СОП не се спазват. Ефективно GCP обучение и опреснително обучениее друг начин за вграждане на качество в клиничните изследвания.
