Регистрационно изпитание означава контролирано или неконтролирано клинично изпитване при хора на лицензиран продукт, което е предназначено (към момента, в който първият пациент е записан в клиничното изпитване) да получи достатъчно данни и резултати в подкрепа на подаването на заявление за регулаторно одобрение без изискването за каквито и да било …
Какво определя основното изпитание?
Какво е основното клинично изпитване? Основно клинично изпитване е клинично проучване, което се стреми да демонстрира ефикасността на ново лекарство, за да получи одобрението му за пускане на пазара от регулаторните органи (напр. FDA в Съединените щати и EMA в Европа).
Какво е нерегистрационно клинично изпитване?
Нерегистрационно изпитване означава Клинично изпитване за определено показание, което (а) започва или продължава след приключване на първото изпитване Фаза III за такова показание, и (б) не се провежда за получаване, поддържане или разширяване на одобрение от регулаторите на продукта, който се тества.
Какво е клинично изпитване?
Клинични изпитвания
В клинично изпитване участниците получават специфични интервенции в съответствие с изследователския план или протокол, създаден от изследователите. Тези интервенции могат да бъдат медицински продукти, като лекарства или устройства; процедури; или промени в поведението на участниците, като диета.
Какво е индикация за клинично изпитване?
Индикация. Заболяване, симптом или особеностнабор от обстоятелства, които правят даден тест, лекарство, процедура или операция препоръчителни. За лечение, индикация се отнася до използването на това лечение при лечение на определено заболяване.
