2024 Автор: Elizabeth Oswald | [email protected]. Последно модифициран: 2024-01-13 00:03
Общо взето, неактивни IND не могат да бъдат кръстосани. Повторното активиране може да се случи с подаване на нов протокол, актуализирана производствена информация и т.н. Повторното активиране на неактивен IND е предмет на 30-дневния часовник за преглед.
Кога неактивният IND може да бъде прекратен от FDA?
Прекратено: IND е прекратен поради някоя от причините в 21 CFR 312.44, включително ако е бил в неактивен статус в продължение на 5 или повече години (21 CFR 312.45 (e)). IND не може да бъде прекратен освен ако не бъде изпратено писмо за предварително прекратяване.
Какво се случва с неизползвания продукт IND след приключване на проучването?
Ако IND бъде прекратен, спонсорът ще прекрати всички клинични изследвания, проведени съгласно IND и ще изземе или по друг начин осигури изхвърлянето на всички неизползвани запаси от лекарството. Искът за прекратяване може да се основава на недостатъци в IND или при провеждане на разследване по IND.
Имате ли нужда от нов IND за нова индикация?
Изследвания, използващи лекарство, което не е одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) или за индикации , които не са в одобреното етикетиране, може изискваподаване на заявление за разследване Ново за лекарство ( IND ) в FDA. Ако проучването отговаря на специфични регулаторни критерии за освобождаване, тогава IND може да не е необходимо.
Изтича ли IND?
1. Напредък на проучването/Обобщена информация (продължение) Срок за подаване: Можеизтичане на IND?? Въпреки това, за да се поддържа съответствие, ИЗИСКВА се спонсор на IND да представи поне годишен отчет за напредъка.
Препоръчано:
Защо да използвате кръстосано свързване?
Кръстосаните съединения причиняват намаляване на индуцираните токове, циркулиращи по металния екран на кабел средно напрежение. … Схемите на кръстосано свързване могат да се използват за смекчаване на ефектите от индуцирани циркулиращи токове, чрез установяване на изолирано прекъсване между свързващите проводници на екрана, както е описано подробно по-горе.
Защо беше подписан договорът за водата в Инд?
Договорът за водата в Инд. Той е подписан през 1960 г. и е посредничен от Световната банка, за да се избегне воден конфликт между Индия и Пакистан. Договорът определя принципите за споделяне на междудържавната вода от Инд (Договорът за водите на Инд, 1960 г.
Могат ли чушките да се опрашват кръстосано?
Въпреки че чушките са способни на самоопрашване, те често се „кръстосано опрашват“и „разпръскват“. Кръстосаното опрашване се случва, когато прашецът от растението се прехвърли върху плодника на цвете от различно растение. … Семената от подобно кръстосване произвеждат растения, които са склонни да имат разнообразен набор от черти.
Как да изключа принтера в неактивен режим на Mac?
✅Щракнете върху иконата на Apple () и след това щракнете върху Системни предпочитания. ✅Щракнете върху Принтери & Скенери. ✅Щракнете с десния бутон (или Ctrl + щракнете) в левия бял страничен панел, след което щракнете върху Нулиране на системата за печат.
Какъв тип ДНК е транскрипционно неактивен?
ДНК метилтрансферазите изглежда са привлечени от региони на хроматина със специфични хистонови модификации. Силно метилирани (хиперметилирани) ДНК региони с деацетилирани хистони са плътно намотани и транскрипционно неактивни. Каква ДНК е транскрипционно неактивна?
