Общо взето, неактивни IND не могат да бъдат кръстосани. Повторното активиране може да се случи с подаване на нов протокол, актуализирана производствена информация и т.н. Повторното активиране на неактивен IND е предмет на 30-дневния часовник за преглед.
Кога неактивният IND може да бъде прекратен от FDA?
Прекратено: IND е прекратен поради някоя от причините в 21 CFR 312.44, включително ако е бил в неактивен статус в продължение на 5 или повече години (21 CFR 312.45 (e)). IND не може да бъде прекратен освен ако не бъде изпратено писмо за предварително прекратяване.
Какво се случва с неизползвания продукт IND след приключване на проучването?
Ако IND бъде прекратен, спонсорът ще прекрати всички клинични изследвания, проведени съгласно IND и ще изземе или по друг начин осигури изхвърлянето на всички неизползвани запаси от лекарството. Искът за прекратяване може да се основава на недостатъци в IND или при провеждане на разследване по IND.
Имате ли нужда от нов IND за нова индикация?
Изследвания, използващи лекарство, което не е одобрено от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) или за индикации , които не са в одобреното етикетиране, може изискваподаване на заявление за разследване Ново за лекарство ( IND ) в FDA. Ако проучването отговаря на специфични регулаторни критерии за освобождаване, тогава IND може да не е необходимо.
Изтича ли IND?
1. Напредък на проучването/Обобщена информация (продължение) Срок за подаване: Можеизтичане на IND?? Въпреки това, за да се поддържа съответствие, ИЗИСКВА се спонсор на IND да представи поне годишен отчет за напредъка.
