Да, изследователите са отговорни за получаването на одобрение от IRB, преди да започнат каквито и да било неосвободени изследвания върху хора (45 CFR 46.109(a) и (d)).
Кой регулира човешките изследвания?
Office for Human Research Protection (OHRP)
OHRP е част от Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (HHS). OHRP наблюдава и прилага общото правило и други разпоредби на HHS за защита на хората в изследванията, финансирани с пари от HHS.
Кой орган отговаря за прегледа и одобряването на изследователските протоколи?
Институционалния съвет за преглед (IRB) е административен орган, създаден за защита на правата и благосъстоянието на субектите на човешки изследвания, наети да участват в изследователски дейности, провеждани под егидата на институцията с който е свързан.
Какви са отговорностите на следователите?
– Изследовател е отговорен за: Поддържане на адекватни записи за разпределението на лекарството . Точни истории на случаи, които записват всички наблюдения, и. Други данни, отнасящи се до разследването за всяко лице. прилагал изследваното лекарство или използвал като контрола в.
Кой защитава участниците в изследването?
Тъй като основната цел на всяко IRB е да защити участниците, всички проучвания, включващи хора, трябва да имат одобрение от IRB. IRB също така определя какъв тип преглед на проектаще изисква. Трите типа преглед на IRB са освободен, ускорен и преглед на пълен пансион.
