A CAPA е написана за идентифициране на несъответствие или проблем в провеждането на клиничното изследване, отбележете основната причина за идентифицирания проблем, идентифицирайте коригиращите действия, предприети за предотвратяване повторение на проблема и документирайте, че коригиращите действия са разрешили проблема.
Какво е шаблон CAPA?
Шаблон за отчет за CAPA
Формулярът за CAPA отчет е предназначен да помогне за идентифициране, адресиране и предотвратяване на възникването на регулаторни и организационни несъответствия. … Напишете коригиращи действия за справяне с проблема и превантивни действия, за да избегнете повторение в бъдеще.
Какво е примерът за CAPA?
Коригирането и предотвратяването на неприемливи практики на системата за качество трябва да доведе до по-малко несъответствия, свързани с продукта. … Например, той [CAPA] трябва да идентифицира и коригира неправилното обучение на персонала, неспазването на процедурите и неадекватните процедури, наред с други неща.”.
Как се пише CAPA?
Изграждане на ефективен CAPA план: вашето ръководство от 8 стъпки
- Кой се нуждае от CAPA? …
- Критерии за добър CAPA план. …
- Идентифицирайте проблема. …
- Оценете сериозността на проблема. …
- Разследвайте първопричината. …
- Определете опциите за разделителна способност. …
- Прилагане на коригиращи действия. …
- Прилагане на превантивни действия.
Какво трябва да включва CAPA?
Добрият CAPA процес се състои от 10 отделни фази, напрпоказано на фигурата по-долу
- Идентифициране на проблем и започване на CAPA. …
- Анализ на риска. …
- Корекция/задържане. …
- Разследване/анализ на първопричините. …
- Коригиращи/превантивни действия …
- Изпълнение. …
- Проверка на изпълнението.
