Употребата извън етикета е употребата на фармацевтични лекарства за неодобрени показания или в неодобрена възрастова група, дозировка или начин на приложение. Както лекарствата, отпускани с рецепта, така и лекарствата без рецепта могат да се използват по начини извън етикета, въпреки че повечето проучвания за употреба извън етикета се фокусират върху лекарства, отпускани с рецепта.
Незаконна ли е употребата извън етикета?
Практиката, наречена предписване извън етикета, е напълно законна и много често срещана. Повече от една на всеки пет амбулаторни рецепти, написани в САЩ, са за терапии извън етикета. „Off-label“означава, че лекарството се използва по начин, който не е посочен в одобрения от FDA етикет за опаковка или вложка.
Какво се счита за употреба извън етикета?
Неодобрената употреба на одобрено лекарство често се нарича употреба извън етикета. Този термин може да означава, че лекарството е: Използва се за заболяване или медицинско състояние, което не е одобрено за лечение, като например когато химиотерапията е одобрена за лечение на един вид рак, но здравни грижи доставчиците го използват за лечение на различен вид рак.
Застраховката плаща ли за употреба извън етикета?
Най-големият проблем е застрахователните планове да плащат (възстановяват) за употребата на наркотици извън етикета. Много застрахователни компании няма да плащат за скъпо лекарство, което се използва по начин, който не е посочен в одобрения етикет на лекарството. Те правят това на основание, че използването му е „експериментално“или „разследващо“.
Законно ли е да се предписват извън FDAодобрени лекарства?
Законът позволява законно пускане на пазара на някои неодобрени лекарства с рецепта, ако отговарят на критериите за общопризнати като безопасни и ефективни (GRASE) или произведени. Въпреки това, агенцията не знае за лекарства, отпускани с рецепта за хора, които законно се продават като произведени.
